Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...

^ Кардиоксан: новые данные по безопасности продукта
Спецам в области здравоохранения

Новые данные по безопасности продукта Кардиоксан (дексразоксан, лиофилизат для изготовления раствора для инфузий, 500 мг)


Основная информация

Такое решение принято на основании данных, что применение дексразоксана может быть не неопасно у данной категории нездоровых, в том числе наращивать риск новых первичных злокачественных новообразований (в главном, острого миелолейкоза и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... миелодиспластического синдрома), томного подавления кроветворения, томных зараз; при всем этом данные, подтверждающие клиническую эффективность продукта у пациентов младше 18 лет, отсутствуют.

Применение Кардиоксана в композиции со средствами адъювантной терапии рака молочной железы либо с химиотерапевтическими продуктами, созданными для конструктивной терапии, не рекомендуется.

Дополнительная информация о безопасности

Кардиоксан (дексразоксан) - это аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... (ЭДТА), владеющий способностью подавлять активность топоизомеразы II и используемый для предотвращения кардиотоксического деяния антрациклинов у онкологических нездоровых.

Продукт противопоказан к применению у малышей и подростков младше 18 лет, после получения данных о том, что Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... применение продукта может быть не неопасно у данной категории нездоровых. В 2-ух открытых рандомизированных исследовательских работах показано трехкратное повышение частоты новых первичных злокачественных новообразований (приемущественно, острого миелолейкоза и миелодиспластического синдрома) у деток Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., получавших дексразоксан, по сопоставлению контрольной группой. Не считая того, в одном из исследовательских работ показано статистически важное повышение риска других ненужных явлений по сопоставлению с контрольной группой, а именно Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., томного подавления кроветворения и тяжеленной инфекции. С учетом данных о нехорошем воздействии продукта и отсутствия данных, подтверждающих его клиническую эффективность, соотношение полезности и риска, связанных с применением дексразоксана у деток и подростков, признано неблагоприятным.

В Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... связи с возникновением новых данных по безопасности продукта, показание к применению продукта в текущее время ограничено профилактикой приобретенной кумулированной кардиотоксичности, вызываемой доксорубицином либо эпирубицином, у пациенток с всераспространенным и/либо метастатическим раком Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... молочной железы, ранее получивших терапию доксорубицином в суммарной дозе 300 мг/м2 либо эпирубицином в суммарной дозе 540 мг/м2 и которым показано продолжение терапии антрациклиновыми продуктами. Дексразоксан рекомендуется назначать пациенткам, ранее Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... получившим антрациклиновые препараты в кумулятивной дозе не наименьшей, чем обозначено выше.

В пострегистрационном периоде у пациенток с всераспространенным и/либо метастатическим раком молочной железы отмечено 4 варианта развития острого миелолейкоза на фоне Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... внедрения дексразоксана в композиции с химиотерапевтическими продуктами. Также получены данные, указывающие на завышенный риск подавления кроветворения у пациентов, получающих дексразоксан.

Не считая того, в неких исследовательских работах было найдено, что смертность пациентов, получавших Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... дексразоксан в композиции с химиотерапевтическими продуктами, была выше, чем у пациентов, получавших только химиотерапевтические препараты. Вклад дексразоксана в завышенный уровень смертности в первой из нареченных групп, исключить нельзя. В плацебо- контролируемых исследовательских работах, проводившихся Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... в США, на фоне внедрения дексразоксана и доксорубицина в начальном отношении 20:1 отмечалась завышенная смертность, вследствие этого рекомендованное соотношение доз препаратов снижено до 10:1. Рекомендованное дозовое отношение дексразоксан:эпирубицин остается прежним и составляет 10:1.

В Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... клиническом исследовании показано, что у пациенток с всераспространенным раком молочной железы, получавших доксорубицин и дексразоксан, частота опухолевого ответа была достоверно ниже, чем у пациенток, получавших доксорубицин и плацебо. Так как Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... и дексразоксан, и доксорубицин являютсяингибиторами топоизомеразы, можно представить, что дексразоксан плохо оказывает влияние на противоопухолевое действие доксорубицина.

Таким макаром, не рекомендуется использовать дексразоксан в композиции со средствами адъювантной терапии рака молочной Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... железы либо с химиотерапевтическими продуктами, созданными для конструктивной терапии.

Аннотация по мед применению продукта Кардиоксан обновлена согласно новым приобретенным данным.

Дополнительная информация, касающаяся советов для мед работников

Мед работники должны быть отлично проинформированы Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... о соответствующем использовании и применении продукта Кардиоксан в согласовании с Аннотацией по мед применению.

Предоставление сообщений

Компания Новартис Фарма просит Вас докладывать обо всех ненужных

явлениях, которые могут быть связаны с применением продукта Кардиоксан в

Росздравнадзор и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... в кабинет компании в Рф:

телефон +7(495)967 12 70

факс +7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Красавина Эмилия.


Если у вас возникнут вопросы по инфы, изложенной в Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данном письме, либо потребуются дополнительные данные по мед применению Кардиоксана (дексразоксан), будем рады оказать содействие.

172
^ Гидрохлоротиазид: новые данные о безопасности продукта
Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Гидрохлоротиазида.
В послерегистрационном периоде появилась информация о том, что Гидрохлоротиазид может вызывать острую транзиторную миопию и острую закрытоугольную глаукому. 
Симптомы Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... обрисованных выше суровых неблагоприятных побочных реакций (НПР) могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала внедрения продукта и содержат в себе понижение зрения, также боли в Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... очах. 
Существует риск развития полной утраты зрения при несвоевременном либо неадекватном лечении закрытоугольной глаукомы, потому в ряде всевозможных случаев для купирования данного отягощения фармацевтической терапии может потребоваться проведение хирургического вмешательства. 
Спецам здравоохранения рекомендуется соблюдать Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... крайнюю осторожность при предназначении ЛС, часто держать под контролем состояние пациента и по мере надобности проводить своевременную корректировку исцеления. 
ЦЭБЛС напоминает, что сведения обо всех НПР на любые фармацевтические средства следует Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... направлять в соответственный контрольно – разрешительный орган Русской Федерации, заполнив карту – уведомление, которую можно отыскать по адресу www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... конкретно в базу данных АИС «Росздравнадзор».


Источник:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm250460.htm


171

С применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), в особенности у малышей с вирусными инфекциями, связан высочайший риск развития синдрома Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... Рейя


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств припоминает Вам о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), в особенности у малышей с вирусными инфекциями, связан высочайший риск развития синдрома Рейя и направляет Ваше внимание на Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случай его развития с смертельным финалом у малыша 1 года.

В Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств поступило сообщение о появлении у малыша 1 года поражений печени и селезенки, тремора и общей беспомощности через 4 денька от начала Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... приема Ацетилсалициловой кислоты . Всего за этот период ребенок получил 3 грамма продукта.

Необходимо подчеркнуть, что продукт применялся в рамках самолечения для корректировки лихорадки при ОРЗ. При обследовании у малыша выявлено Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... повышение печени и селезенки.

Предпринятые меры (назначены лекарства, полифенап, арбидол, реополиглюкин, вит. С, преднизалон, кальция хлорид) были безуспешными, отягощение завершилось смертельным финалом.

^ Заключение ЦЭБЛС. С большой толикой вероятности развившуюся клиническую картину можно расценить как синдром Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... Рейя, базу которого составляет острая дистрофия печени с острым развитием печеночной дефицитности и надлежащими токсическими проявлениями.

ЦЭБЛС считает целесообразным привлечь внимание профессионалов и пациентов к этому случаю с напоминанием о Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... том, что согласно аннотации Ацетилсалициловая кислота

« не должна назначаться в качестве жаропонижающего средства детям до 15 лет с наточенными респираторными болезнями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейя».

^ Источник инфы:

Реестр ЛС Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...

http://www.mma.ru/article/id36296

Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


170

Новенькая информация о нарушениях слуха, связанных с антимикотическим средством Тербинафин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... на возникновение новейшей инфы о нарушениях слуха, связанных с антимикотическим средством Тербинафин (в виде фармацевтических форм для перорального внедрения).

Государственный центр по контролю безопасности фармацевтических средств Нидерландов (Lareb) получил 6 сообщений о развитии у Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... нездоровых гипоакузии в итоге внедрения продукта.

Нарушения слуха проявлялись понижением слуха у всех нездоровых, гулом в ушах ( у 2-х нездоровых), головной болью, бессонницей, астенией ( по 1 нездоровому).

В 2 случаях после отмены подозреваемого Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... фармацевтического средства наблюдался регресс НПР, в одном их которых следили излечение с последствиями. Интервал меж приемом продукта и началом развития НПР у различных пациентов составлял от нескольких дней до полугода. Таковой Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... разброс в сроках репортеры связывают с трудностями диагностики нарушений слуха, в особенности у старых пациентов ( у 4 из 6 возраст - 61 -70 лет).

Спецы из центра мониторинга безопасности фармацевтических средств Нидерландов, на основании анализа этих данных, сделали Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... вывод о том, что их можно отнести к сигнальной, достоверно обоснованной инфы, и рекомендовали МЗ внести надлежащие предостережения в аннотацию по применению Тербинафина.

Механизм воздействия Тербинафина на нарушение слуха неизвестен Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.... Имеется предположение, что продукт может увеличивать уровень холестерола в мембранах внешних волосковых клеточках улитки, что приводит к понижению мембранной емкости, электроподвижности и отоакустической передачи в волосковых клеточках, в итоге чего и происходит понижение слуха.

Примечание Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.... В базе данных ВОЗ записанно 83 сообщения о нарушении слуха вследствие внедрения Тербинафина (см.табл.1).

Таблица 1. Число сообщений о нарушениях слуха, ассоциированных с Тербинафином ( в базе данных ВОЗ).

НПР

Число сообщений

Гипоакузия

17

Гул в ушах

42

Глухота

20

Неожиданная Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... утрата слуха

1

^ Ухудшение слуха

2

Односторонняя глухота

1



ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Тербинафина.

В РФ Тербинафин (лек.формы для Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... перорального приема) зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:


Источник инфы:

http://www.lareb.nl/documents/kwb_2011_1_terbi.pdf

Зам. директора Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

169

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого фармацевтического средства Эверолимус


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... противоопухолевого фармацевтического средства Эверолимус.

В послерегистрационном периоде появились сведения о риске развития почечной дефицитности, ассоциированной с применением Эверолимуса.

Другими вероятными суровыми отягощениями, связанными с Эверолимусом, являются:

На основании этих данных контрольно-разрешительный орган Стране восходящего солнца принял решение о внесении предостережений в Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... аннотацию по его мед применению.

В РФ Эверолимус зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Эверолимуса согласно установленной форме.

^ Источник инфы:

http://www Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-279.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

168

Новенькая информация, касающаяся безопасности иммунодепрессивного фармацевтического средства Такролимус


Центр экспертизы безопасности фармацевтических Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности иммунодепрессивного фармацевтического средства Такролимус.

Контрольно-разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности пероральных и инъекционных форм Такролимуса Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., принял решение о внесении предостережений в аннотацию по его мед применению.

Спецам здравоохранения было рекомендовано соблюдать осторожность при проведении иммуносупрессивной терапии продуктам из-за завышенного риска развития у пациентов гепатита В, даже в Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случаях, когда сначала исцеления в анализе крови не был выявлен HBs антиген.

При наличии у пациента гепатита С на фоне иммуносупрессии может быть ухудшение его течения, потому таким нездоровым рекомендовано Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... проводить мониторинг функции печени и вирусных маркеров.

Такролимус является иммунодепрессивным фармацевтическим средством и рекомендован для предупреждения и исцеления отторжения аллотрансплантатов.

В Рф Такролимус зарегистрирован под торговым наименованием Адваграф.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Такролимуса согласно установленной форме.


^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-279.pdf Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


167

Новенькая информация, касающаяся безопасности гипогликемического фармацевтического средства Пиоглитазон


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... гипогликемического фармацевтического средства Пиоглитазон.

В послерегистрационном периоде появились сведения о риске развития интерстициальной пневмонии, ассоциированной с терапией Пиоглитазоном. Клинически данное отягощение может проявляться пирексией, кашлем, диспноэ, крепитацией в легких.

На основании Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... этих данных контрольно-разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA) принял решение о внесении предостережений в аннотацию по его мед применению и при развитии обрисованных выше симптомов рекомендовал проводить Rg- исследование органов грудной клеточки Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., КТ грудной клеточки и биохимический анализ крови. В случае доказательства диагноза интерстициальной пневмонии рекомендовано закончить применение Пиоглитазона и провести корригирующую терапию.

Пиоглитазон является гипогликемическим фармацевтическим средством и рекомендован для исцеления Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... сладкого диабета II типа.

В Рф Пиоглитазон зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... с применением Пиоглитазона в установленной форме.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-279.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


166

Новенькая информация, касающаяся безопасности комбинированных оральных Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... контрацептивов (КОК), в состав которых заходит Дроспиренон и Этинилэстрадиол


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности комбинированных оральных контрацептивов (КОК), в состав которых Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... заходит Дроспиренон и Этинилэстрадиол.

Европейское мед агентство (EMEА), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности КОК, приняло решение о внесении новых предостережений в аннотации по их мед применению.

По данным ЕМЕА риск развития венозной тромбоэмболии Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... выше при применении КОК, содержащих Дроспиренон, чем при использовании КОК, содержащих Левоноргестрел.

Комбинированные оральные контрацептивы, в состав которых заходит Дроспиренон, зарегистрированы в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением комбинированных оральных контрацептивов.

Источник инфы:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.../document_library/Report/2011/05/WC500106708.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

165

Возможность развития гипергликемии у пациентов с сладким диабетом, принимающих Варениклин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возможность развития гипергликемии Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... у пациентов с сладким диабетом, принимающих Варениклин.

Варениклин – фармацевтический продукт, рекомендованный для исцеления никотиновой зависимости у взрослых. 

В Канаде за 3-х летний период использования продукта (c 2007 по 2010 гг.), было записанно Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... 18 сообщений  о развитии гипергликемии на фоне приема Варениклина у нездоровых сладким диабетом 1-го и 2-го типа.

В 2-ух случаях для корректировки осложнений фармакотерапии нездоровым потребовалась перевозка в клинику, в 7 - после отмены Варениклина наблюдался регресс Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... НПР, и в одном случае после отмены продукта полезного эффекта не было достигнуто. У 1-го хворого сладким диабетом уровень глюкозы повышался всякий раз при приеме очередной дозы Варениклина. В Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... других наблюдениях информация была наименее достоверна.

Не считая того, у пациентов имелись и другие причины риска в развитии гипергликемии - сопутствующие инфекции, применение фармацевтических препаратов (таких как инсулин, оральные противодиабетические ЛС, диуретики), употребление Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... алкоголя и курение.

Необходимо подчеркнуть, что в аннотации по мед применению Варениклина, зарегистрированной в Канаде, опасности развития сладкого диабета и гипергликемии указываются как «малораспространенные побочные реакции, выявленные в процессе клинических исследовательских работ, возникающие Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... с низкой частотой встречаемости».

Контрольно-разрешительный орган Канады уделяет свое внимание профессионалов на возникновение более доказательных случаев развития данного отягощения:

развитие гипогликемии у хворого после каждого (неоднократного) приема Варениклина, регресс отягощения после Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... отмены продукта.

С целью профилактики данного отягощения клиентам было рекомендовано кропотливо держать под контролем уровень глюкозы в крови в случаях исцеления и в домашних критериях.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию посреди мед Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Варениклина.

В РФ фармацевтический продукт Варениклин зарегистрирован под торговым наименованием Чампикс. Источник инфы:

^ Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 21, Issue Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... 2, April 2011


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

164

Новенькая информация, касающаяся безопасности иммунобиологического продукта Тимоглобулин (Иммуноглобулин антитимоцитарный)


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... новейшей инфы, касающейся безопасности иммунобиологического продукта Тимоглобулин (Иммуноглобулин антитимоцитарный).

Тимоглобулин является иммунодепрессивным продуктам и рекомендован для профилактики и исцеления реакций отторжения при трансплантации почек, сердца, поджелудочной железы либо печени; исцеления апластической анемии и реакций Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... «трансплантат-против-хозяина».

В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развития ряда побочных реакций на продукт, в том числе и суровых:

- реакции, связанные с процедурой инъекции (в т.ч. синдром Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... выброса цитокинов), которые могут приводить к томным расстройствам со стороны сердечно-легочной системы (инфаркт миокарда, острый респираторный дистресс – синдром, отек легких).

- диспноэ, тошнота, рвота, диарея, тахикардия, гипертензия, чувство дискомфорта, боль в голове (сначала исцеления Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...).

Сообщалось также о развитии фебрильной нейтропении, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, БК-вирусной нефропатии, ассоциированных с предназначением Тимоглобулина.

Спецам здравоохранения следует иметь ввиду возможность развития у пациентов гепатита В при лечении данным продуктам, даже в Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случаях, когда сначала исцеления в анализе крови у нездоровых не был выявлен HBs антиген.

При наличии у пациента гепатита С на фоне иммуносупрессивной терапии Тимоглобулином может быть ухудшение его Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... течения.

Контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности Тимоглобулина, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед применению.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Тимоглобулина.

Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-279.pdf


Зам. директора Центра Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


163

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого продукта Сунитиниб


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого продукта Сунитиниб.

В Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... послерегистрационном периоде появились сведения о риске развития сурового, жизнеугрожающего отягощения терапии Сунитинибом - артериальной тромбоэмболии. Клиническими проявлениями артериальной тромбоэмболии являются: цереброваскулярные нарушения, транзиторная ишемическая атака и инфаркт.

Сообщалось также об ухудшении репарации тканей и нарушении заживления Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... ран у пациентов, принимающих Сунитиниб.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности Сунитиниба, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... применению.

Перед проведением широких хирургических вмешательств спецам здравоохранения рекомендовано отменять данное ЛС.

Продукт зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Сутент.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Сунитиниба.

Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm224050.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

162

Информация, касающаяся безопасности антипсихотического фармацевтического Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... продукта Кветиапин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на информацию, касающуюся безопасности антипсихотического фармацевтического продукта Кветиапин.

Кветиапин является антипсихотическим ЛС и рекомендован для терапии острых и приобретенных психозов, включая шизофрению Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., также исцеления маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве.

В послерегистрационном периоде появились данные о том, что Кветиапин может стать предпосылкой развития поздней дискинезии даже после отмены исцеления продуктам.

Также, при терапии Кветиапином у пациентов Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... могут наблюдаться ложноположительные испытания на присутствие метадона либо трициклических антидепрессантов в моче.

Контрольно-разрешительный орган США (FDA) располагает данными о вероятном понижении уровня гемоглобина в крови: <13 g/dl у парней и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... <12 g/dl у дам во время приема Кветиапина.

FDA, на основании анализа приобретенных сведений о безопасности Кветиапина, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед применению.

Продукт зарегистрирован в РФ Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Кветиапина.

^ Источник Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm196973.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


161

Информация о способности фармацевтического взаимодействия Алискирена и Итраконазола при их совместном Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... применении


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возможность фармацевтического взаимодействия Алискирена и Итраконазола при их совместном применении.

Получены данные, свидетельствующие о том, что одновременный прием этих препаратов сопровождается конфигурацией концентрации Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данных фармацевтических средств в плазме крови.

На основании этой инфы контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA) принял решение о внесении новых предостережений в аннотации по применению Алискирена и Итраконазола.

Алискирен является селективным ингибитором ренина Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... и рекомендован для исцеления артериальной гипертензии.

Итраконазол относится к антимикотическим фармацевтическим продуктам и рекомендован для исцеления зараз грибковой этиологии.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию посреди мед работников Вашего региона и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Алискирена и Итраконазола.

В РФ фармацевтический продукт Алискирен зарегистрирован под торговым наименованием Расилез. Итраконазол зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями: Итраконазол, Итраконазол-ратиофарм Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., Кандитрал, Текназол, Ирунин, Орунгал, Румикоз, Орунит, Орунгамин, Итразол.


Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-275.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


160

Новенькая Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... информация, касающаяся безопасности фармацевтического продукта Флуоксетин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности фармацевтического продукта Флуоксетин.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа приобретенных сведений о Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... безопасности Флуоксетина, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед применению.

В послерегистрационном периоде в FDA поступило ряд сообщений о развитии последующих осложнений фармацевтической терапии Флуоксетином Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...: бруксизм, нарушение равновесия, гинекологические кровотечения, алопеция, дизурия, деперсонализация.

Флуоксетин является антидепрессивным средством и зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Флуоксетина.

^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255402.htm

Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.... Астахова А.В.

159

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого продукта Сорафениб


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого продукта Сорафениб.

Сорафениб является противоопухолевым фармацевтическим средством и Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... рекомендован для исцеления печеночно – клеточного и метастатического почечно – клеточного раков.

Имеются данные, что Сорафениб может вызывать последующие неблагоприятные побочные реакции:

В случае развития вышеперечисленных осложнений фармацевтической терапии продукт рекомендуется отменить Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... и назначить соответственное исцеление.


Контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности Сорафениба, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед применению.

ЦЭБЛС считает целесообразным Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Сорафениба.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...-275.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

158

Новенькая информация, касающаяся безопасности фармацевтического продукта Монтелукаст


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности фармацевтического Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... продукта Монтелукаст.

Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов и рекомендован для профилактики и долгого исцеления астмы.

Контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности Монтелукаста, принял решение Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... о внесении новых предостережений в аннотацию по его мед применению о риске развития гепатита, в т.ч. фульминантного, нарушений функции печени и желтухи.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA) рекомендовал внести дополнения в действующую аннотацию Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... по мед применению Монтелукаста о вероятности развития тромбоцитопении у пациентов, принимающим Монтелукаст.

В случае развития вышеперечисленных осложнений спецам здравоохранения рекомендуется отменять продукт и проводить корригирующую терапию.


Продукт зарегистрирован в РФ под последующими Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... торговыми наименованиями:



ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Монтелукаста.

Источник инфы:

http://www Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm117838.htm

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-267.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....


157

Новенькая информация, касающаяся безопасности фармацевтического продукта Финастерид


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности фармацевтического продукта Финастерид.

В процессе послерегистрационного мониторинга были получены данные, свидетельствующие о том, что Финастерид Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... может вызывать рак молочной железы у парней.

Контрольно – разрешительный орган США ( FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... мед применению Финастерида.

Финастерид является ингибитором 5 – альфа редуктазы и применяется для исцеления доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Продукт зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Финастерида.

^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255060.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....В.


156

Новенькая информация, касающаяся безопасности антивирусного продукта Ралтегравир


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности антивирусного продукта Ралтегравир.

В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развития печеночной Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... дефицитности при применении данного фармацевтического средства.

Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... мед применению Ралтегравира.

Ралтегравир является антивирусным фармацевтическим средством и рекомендован для исцеления ВИЧ – инфекции в композиции с другими антиретровирусными продуктами у взрослых пациентов.


Продукт зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Исентресс.

ЦЭБЛС Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Ралтегравира.

Источник:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm122184.htm


Зам. директора Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

155

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого продукта Панитумумаб


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого продукта Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... Панитумумаб.

В послерегистрационном периоде появилась информация о том, что Панитумумаб может вызывать кератиты, в т.ч. и язвенные. Данное отягощение клинически проявляется жжением в очах, повышением количества слезливой воды, фоточувствительностью, нарушением зрения Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях..., болью в очах и покраснением.

Кератиты могут привести к перманентной утрате зрения, а развитие язвенного кератита просит незамедлительного офтальмологического исцеления. При развитии кератита предстоящее применение Панитумумаба может быть исключительно в том Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случае, если полезность превосходит риск. При язвенном кератите рекомендуется отрешиться от исцеления Панитумумабом.

Контрольно – разрешительный орган Англии (MHRA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... мед применению Панитумумаба.

Панитумумаб является противоопухолевым фармацевтическим средством и рекомендован для терапии метастатического колоректального рака при прогрессировании заболевания на фоне либо после предыдущего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... режимами.

Продукт зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Вектибикс.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Панитумумаба.

Источник Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...:

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON120200


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


154

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого продукта Цисплатин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого продукта Цисплатин.

В послерегистрационном периоде были зарегистрированы случаи развития лейкоэнцефалопатии (в т.ч. обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома) вследствие внедрения данного продукта. Клинически лейкоэнцефалопатический синдром Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... проявляется шаткостью походки, судорогами, головной болью, помутнением сознания, нарушением зрения.

Контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца, на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых данных в аннотацию по мед Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... применению Цисплатина.

Цисплатин является противоопухолевым фармацевтическим средством и зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... всех суровых НПР, связанных с применением фармацевтического продукта Цисплатин.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


153

Новенькая Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... информация, касающаяся безопасности гемостатических фармацевтических препаратов, содержащих Транексамовую кислоту


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности гемостатических фармацевтических препаратов, содержащих Транексамовую кислоту.

В процессе послерегистрационного мониторинга Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... были получены данные, свидетельствующие о том, что при одновременном предназначении Транексамовой кислоты с гормональными контрацептивными продуктами увеличивается риск развития тромбоэмболии. Не считая того, при предназначении данного продукта может быть развитие деревянистого конъюнктивита Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... (одной из форм мембранозного конъюнктивита).

Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Транексамовой кислоты Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....

Транексамовая кислота является гемостатическим фармацевтическим средством и зарегистрирована в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... НПР, связанных с применением Транексамовой кислоты.

^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255213.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

152

Новенькая информация, касающаяся безопасности Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... продукта Месалазин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности продукта Месалазин.

Согласно данным, приобретенным в послерегистрационном периоде, Месалазин может вызывать такие суровые НПР, как плеврит, миокардит, перикардит, желтуха Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... и нарушение функции печени.

На основании анализа приобретенных сведений о безопасности этого продукта контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA) принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Месалазина.

Спецам Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... здравоохранения рекомендуется держать под контролем состояние пациентов, принимающих Месалазин: часто проводить ЭКГ - исследование, держать под контролем уровень ферментов печени - АСТ и АЛТ. В случае возникновения нарушений этих характеристик PMDA Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... советует снижать дозу продукта либо отрешаться от его внедрения.

Месалазин (аминосалициловая кислота) рекомендован для терапии неспецифического язвенного колита и заболевания Крона. Продукт зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Месалазина.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf


Зам. директора Центра экспертизы Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.

151

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого фармацевтического продукта Лейпрорелин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого фармацевтического Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... продукта Лейпрорелин.

В послерегистрационном периоде появились сообщения о том, что у парней, получающих Лейпрорелин, повышен риск развития инфаркта миокарда, неожиданной сердечной погибели и инфаркта.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа приобретенных сведений Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Лейпрорелина.

В связи с вероятностью возникновения обозначенных выше суровых осложнений фармакотерапии, FDA советует докторам часто держать Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... под контролем состояние сердечно - сосудистой системы пациентов, принимающих продукт, и в случае необходимости вовремя проводить корректировку возникающих нарушений.

Лейпрорелин является противоопухолевым фармацевтическим средством, аналогом гонадотропин – рилизинг гормона, рекомендован для терапии гормонозависимого рака Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... предстательной железы, эндометриоза, фибромы матки, рака молочной железы в перименопаузальном периоде в купе с гормонотерапией, раннего созревания центрального генеза у деток.

Продукт зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Лейпрорелина.


^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255184.htm Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


150

Новенькая информация, касающаяся безопасности антигистаминного фармацевтического продукта Левоцетиризин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности антигистаминного фармацевтического Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... продукта Левоцетиризин.

В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развитии дизурии и парестезии, связанных с приемом Левоцетиризина.

Контрольно – разрешительный орган США (US FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Левоцетиризина.

Левоцетиризин рекомендован для симптоматического исцеления круглогодичных и сезонных аллергических ринитов, конъюнктивитов, сенной лихорадки, крапивницы, отека Квинке, аллергических дерматозов и зарегистрирован Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... в РФ под последующими торговыми наименованиями:

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Левоцетиризина.

^ Источник инфы:

http Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm250611.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


149

Новенькая информация, касающаяся безопасности фармацевтического продукта Левотироксин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности фармацевтического продукта Левотироксин.

Согласно данным контрольно – разрешительного органа Стране восходящего солнца (PMDA), Левотироксин может вызывать адреналовые кризы, в особенности у пациентов с адренокортикоидной дефицитностью либо гипопитуитаризмом (приобретенная дефицитность Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... фронтальной толики гипофиза). Левотироксин рекомендуется использовать только после корректировки адренокортикоидной дефицитности. При падении кровяного давления, гипо- либо анурии и диспноэ нужно начать подобающую терапию с целью корректировки этих побочных реакций.

На Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, PMDA Стране восходящего солнца принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Левотироксина.

Левотироксин является тиреоидным средством и рекомендован для исцеления гипотериоза, эутиреоидного Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... зоба и ряда других патологических состояний, ассоциированных с нарушением функции щитовидной железы.

Продукт зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Левотироксина.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf


Зам. директора Центра Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


148

Новенькая информация, касающаяся безопасности противоопухолевого продукта Иматиниб

Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности противоопухолевого продукта Иматиниб Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....

Появились данные, свидетельствующие о том, что Иматиниб может вызывать задержку роста у малышей и подростков. Не считая того, может быть развитие некроза опухоли во время терапии этим продуктам.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA) на основании Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении соответственных предостережений в аннотацию по мед применению Иматиниба.

Иматиниб зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Иматиниба.

^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255333.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


147

Новенькая информация, касающаяся безопасности бактерицидного продукта Дактиномицин

Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся безопасности бактерицидного продукта Дактиномицин.

В послерегистрационном периоде зарегистрированы Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случаи развития томных реакций гиперчувствительности в виде токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы на фоне исцеления Дактиномицином.

Контрольно – разрешительный орган Стране восходящего солнца (PMDA), на основании анализа приобретенных Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Дактиномицина.

Дактиномицин является противоопухолевым средством и зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Дактиномицина.

^ Источник инфы:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-278.pdf


Зам. директора Центра экспертизы безопасности Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


146

Дополнительная информация о безопасности диуретического продукта Гидрохлоротиазид

Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновении дополнительной инфы о безопасности диуретического продукта Гидрохлоротиазид.

В послерегистрационном периоде зарегистрированы Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... случаи развития острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы, в итоге внедрения Гидрохлоротиазида. Симптомы развития этих осложнений включают понижение зрения, окулярные боли, которые могут развиваться через несколько часов либо Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... недель после начала внедрения продукта. Увеличение внутриглазного давления может востребовать проведения хирургического вмешательства.

Закрытоугольная глаукома может привести к полной утрате зрения. В случае развития данных НПР рекомендуется закончить прием Гидрохлоротиазида.

Контрольно – разрешительный орган США Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... (US FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Гидрохлоротиазида.

Гидрохлоротиазид является диуретическим фармацевтическим средством и зарегистрирован в РФ под последующими Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Гидрохлоротиазида.

Источник:

http://www.fda.gov Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.../Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm250460.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


145

Информация о безопасности противоэпилептического продукта Габапентин


Центр экспертизы безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на информацию, касающуюся безопасности противоэпилептического продукта Габапентин Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях....

В послерегистрационном периоде появились данные о том, что Габапетин может вызывать гипертрофию молочных желез.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA), на основании анализа приобретенных сведений о безопасности продукта, принял решение о Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... внесении новых предостережений в аннотацию по мед применению Габапентина.

Габапентин является противоэпилептическим фармацевтическим средством и зарегистрирован в РФ под последующими торговыми наименованиями:


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Габапентина.

^ Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm249683.htm


Зам. директора Центра экспертизы безопасности фармацевтических средств

проф. Астахова А.В.


144

SimplyThick Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях...: риск развития некроза кишечного тракта

Агентством по контролю фармацевтических средств и товаров питания США (US FDA) получено ряд сообщений о развитии некротизирующего энтероколита (НЭК), ассоциированного с приемом загустителя SimplyThick у недоношенных деток.

SimplyThick Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... - загуститель, используемый для облегчения проглатывания водянистой еды и напитков у людей с нарушенной функцией глотания.

На сегодня в базе данных НПР FDA имеется 15 сообщений о развитии НЭК, в том числе с смертельным Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... финалом, у недоношенных малышей, которым SimplyThick добавлялся в грудное молоко либо детское питание.

В связи с возникновением инфы об обрисованных выше осложнениях, часть продукции, произведенная на заводе Stone Mountain, Georgia plant Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... была отозвана с рынка компанией - производителем SimplyThick.

Данное решение было принято в итоге обнаружения FDA при проведении проверки нарушений в процессе производства и упаковки продукта, что привело к бактериальной контаминации содержимого.

На основании приобретенных сведений Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... о безопасности, FDA советует спецам здравоохранения отрешиться от предназначения SimplyThick недоношенным детям. ЦЭБЛС припоминает, что сведения обо всех неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые фармацевтические средства следует направлять в соответственный контрольно Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях... – разрешительный орган Русской Федерации, заполнив карту – уведомление.


Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm256257.htm


kanali-svyazi-dlya-obmena-informaciej-mezhdu-kompyuterami.html
kanali-v-processualnoj-rabote-mindell-e-vskach-zadom-napered-processualnaya-rabota-v-teorii-i-praktike-per.html
kanalnaya-i-beskanalnaya-ventilyaciya.html